В ЕС на днях одобрили вакцину от коронавируса Novavax, которую ранее собирались привезти в Украину.
При этом сложилась парадоксальная ситуация, когда препарат американской компании, который разрабатывали за деньги правительства, до сих пор не признали в самих США.
Для украинцев эта вакцина тем не менее теперь может стать еще одним "окном в Европу" - наряду с "Пфайзером" и "Модерной". Кроме того, она доступнее по цене, поскольку сделана по той же технологии, что и китайская "Коронавак". То есть растут шансы, что ее хватит на большее количество украинцев.
Разбирались, что известно об очередной вакцине от Covid-19.
Что известно о Novavax и спасет ли он от "Омикрона"
У разработанной вакцины два торговых названия Nuvaxovid (произведенная в США) и Covovax (произведенная в Индии по лицензии США). Препарат создан на основе инактивированного коронавируса, как и китайский CoronaVac.
Это консервативная технология. По ней создаются вакцины, которые уже используются в украинском календаре прививок, например, против гепатита В, полиомиелита, коклюша.
По другой, более современной технологии сделаны векторные вакцины (AstraZeneca, "Спутник") или генетические рнк-вакцины (Pfizer и Moderna).
Клинические испытания "Новавакса" проходили в два этапа. Первый провели на добровольцах в США и Мексике - 25 тысяч человек старше 18 лет. Второй - в Великобритании - 14 тысяч человек от 18 до 84 лет. В Америке вакцина показала эффективность 90,4%. В Британии - 89,7%.
В итоге в Novavax заявили о 90%-ной эффективности препарата против разных штаммов коронавируса и 100%-ной эффективности предотвращения среднетяжелого и тяжелого течения заболевания. То есть она, если верить заявлению производителя, эффективнее "Коронавака".
Правда, это было до появления штамма-мутанта "Омикрон", который обвалил показатели эффективности многих вакцин. Как будет против него действовать "Новавакс" - на этот вопрос планируют ответить до конца 2021 года.
Но, видимо, ответ не слишком обнадеживающий. Поскольку в Novavax уже анонсировали, что в 2022 году собираются выпустить и обновленную вакцину против "Омикрона". В компании приступили к разработке антигена шипованного белка, специфичного для этого штамма.
Как сообщает производитель, вакцина хорошо переносится. Среди самых частых побочных эффектов - усталость, головная боль, боль в мышцах и в месте инъекции. Обычно они проходят через два-три дня.
Хранится Nuvaxovid при плюсовой температуре: от +2 до +8. Для полного курса необходимо ввести в плечо две дозы инъекции с промежутком в три недели между ними.
Вакцина-разочарование
Novavax - относительно небольшая компания, которая базируется в Мэриленде, США. В прошлом году на разработку антикоронавирусной вакцины она выиграла 1,7 миллиарда долларов поддержки от американского правительства.
В начале 2021 года Novavax готовилась к тому, что ее вакцину от Covid-19 вскоре утвердят. Она шла на втором месте в мире по предзаказам после AstraZeneca. Были оформлены предварительные контракты на 1,4 миллиардов доз. Из них большую часть, 1,1 млрд доз, ожидали в развивающихся странах.
Ожидалось, что препарат пройдет регистрацию и получит все необходимые для старта вакцинации разрешения летом. Но несмотря на щедрую поддержку, Novavax отставала от разработчиков вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna и забуксовала на этапе клинических испытаний и производства.
Проблемой стало то, что компания начала с нуля разворачивать производство вакцин. И сразу напоролась на множество трудностей - от нехватки кадров до дефицита материалов, которые скупались на корню конкурентами, которые уже запустили свои производства.
Moderna, которая тоже не имела производственного опыта, вовремя сумела арендовать мощности разных фармацевтических заводов. А Novavax стала создавать свою линию выпуска вакцин. И на этом поимела много проблем. Производство шло с перебоями, а главное - страдало качество продукции.
Из-за проблем с поставщиками создатели вакцины долго не могли вытянуть ряд химических показателей до нужного уровня чистоты, и власти США поэтому отказывали препарату в регистрации. После первого такого отказа акции многообещающего стартапа упали.
Американцы тогда продали патент в Индию, где местный Serum Institute начал разливать эту вакцину под торговой маркой Covovax. 200 миллионов доз уже заказала Индонезия, также одобрили ее Филиппины.
Индийский фармацевтический гигант, напомним, поставлял для Украины вакцину "Ковишилд", которую потом закупать в силу разных причин перестали. Формально - из-за нехватки вакцин в самой Индии. Но были серьезные нарекания и на качество "Ковишилда", сделанного по рецепту "АстраЗенеки".
По той же модели индийский фармацевтический концерн производит сегодня и аналог американского "Новавакса". То есть юридически это другая вакцина, пусть и сделанная по рецепту компании из США.
Весной 2021 года украинская власть готовилась закупать именно индийский аналог "Новавакса" - Covovax. И громко рекламировала эти намерения. Но потом разорвала контракт (к этой теме мы еще вернемся).
Запоздалое признание
Novavax только недавно решил наконец свои проблемы с производством и получил одобрение ВОЗ. Оно обязательно для попадания вакцины в список программы гуманитарной помощи COVAX, а также для международных закупок.
В ноябре заявку на получение временного регистрационного удостоверения для вакцины Nuvaxovid начало рассматривать Европейское агентство лекарственных средств (EMA). Спустя месяц препарат в ЕС одобрили для лиц старше 18 лет. В ЕМА пришли к выводу, что преимущества Nuvaxovid перевешивают риски, а данные о вакцине надежны и соответствуют критериям ЕС по эффективности, безопасности и качеству.
Nuvaxovid стал пятой вакциной, рекомендованной в ЕС для борьбы с коронавирусом. И первой вакциной на основе инактивированного вируса, одобренной в Евросоюзе. Ожидается, что первые ее дозы будут получены в январе.
Что касается США, то там вакцину Novavax еще не одобрили для массового применения. Досье для регистрации компания должна подготовить до конца этого года. В общем, за океаном новой вакцине пока не слишком доверяют.
Кроме этих регионов компания Novavax подала заявки на применение своей вакцины в Индии, Филиппинах, Канаде, Австралии, Великобритании. А в ближайшее время собираются отправить заявки для регистрации по всему миру.
Novavax в Украине
Поставки американского препарата анонсировали еще в начале 2021 года - после визита тогдашнего министра Максима Степанова на завод в Индии. В феврале в украинском Минздраве сообщили о договоре на поставку 15 миллионов доз (10 миллионов доз по контракту плюс пять дополнительных). Первые партии ждали в июле-августе.
Однако уже в конце августа новый министр здравоохранения Виктор Ляшко заявил, что контракт на индийский Novavax расторгли, поскольку эта вакцина еще не зарегистрирована нигде в мире. Кроме того, не было гарантий, что он вообще получит международное свидетельство о вакцинации до конца 2021 года.
Еще одним аргументом в пользу отказа от предзаказа в МОЗ назвали вероятную низкую популярность новой вакцины.
"Даже если его привезут, очень мало людей захотят вакцинироваться этим препаратом", — пояснил Ляшко.
Сообщалось, что переговоры о разрыве контракта с поставщиком должна была вести компания Crown Agents, которая была посредником между Украиной и Индией. Украина собиралась вернуть в госбюджет деньги за предоплату 2 миллионов доз вакцины Novavax.
Если раньше на официальном сайте о вакцинации Novavax была в списке препаратов от коронавируса, которые планируют использовать в Украине, то сейчас с главной страницы ее убрали, но упоминания о ней остались.
Но после одобрения ВОЗ и Евросоюзом, эта вакцина имеет все шансы быстро попасть и в Украину.
Инактивированные вакцины доступнее по цене, и западные СМИ, обсуждая перспективы "Новавакса", уже делали акцент, что этот вариант позволит насытить рынок бедных стран. А одобрение в Евросоюзе даст их жителям возможность приезжать в Европу.
Для украинцев последнее соображение особенно актуально. Но здесь многое будет зависеть от того, насколько быстро американская компания будет наращивать свое производство.